申报｜2024年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报通知
来源： 作者： 发布日期：2024-07-02 访问次数：13
根据《金山区关于深化产业转型升级促进实体经济高质量发展的若干政策》《金山区科技创新和数字化转型政策实施细则》，现就2024年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报的有关事项通知如下：
一、申报范围 2024年，金山区科委执行生物医药研发创新及平台类项目，原则上征集近三年期间（2021年1月1日以后）获得各类批件、上市或是完成验收的项目。具体可分为以下单项： 1.重大创新产品研发上市 2.仿制药一致性评价 3.企业获得药品注册批件 4.企业开展临床试验 5.企业取得医疗器械注册证 6.技术公共服务平台 二、申报时间 网络申报： 2024年6月28日-2024年7月23日 材料审核及提交纸质材料： 2024年7月24日-2024年7月31日 三、申报流程 1.项目申报与初审：注册登录金山区“一网通办”-“我要办”。填报后请于2024年7月23日前提交进行网络审核。 2.提交纸质材料：初审通过后，请将盖章的申报材料一式一份(申请表格及相关附件)于2024年7月31日前，递交至区科委窗口(金山区山阳镇龙山路555号行政服务中心二楼D区无差别综合受理大厅05—06号窗口)进行形式审查。 3.项目评审与公示：区科委在集中受理后组织专家评审，并择优评定，经区相关部门审议通过后向社会公示。经公示无异议的项目，予以资金扶持。 四、材料报送要求 所有书面材料采用A4纸双面打印，需签字盖章齐全。使用普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
附件 2024年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报指南 根据《金山区关于深化产业转型升级 促进实体经济高质量发展的若干政策》《金山区科技创新和数字化转型政策实施细则》，为做好2024年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报，特制定本申报指南。 一、重大创新产品研发上市 （一）申请条件 1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区； 2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为； 3.申报单位原则上在2021年1月1日以后，获得新药证书和药品注册批件，且研发上市药品属于国家、市级科技重大专项的创新药； 4.在金山区取得药品上市许可并实现生产销售。 （二）所需材料 1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-重大创新产品》； 2.新药证书、药品注册批件相关材料（复印件）； 3.申报单位获得国家、市级科技重大专项证明材料（复印件）； 4.申报单位2022、2023年度财务审计报告（复印件）; 5.其他需要提供的佐证材料。 上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。 （三）支持标准 对获得国家、市级科技重大专项的创新药，按国家或市级部门资助金额的100%给予配套，最高给予1000万元支持。 二、仿制药一致性评价 （一）申请条件 1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区； 2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为； 3.申报单位原则上在2021年1月1日以后，完成仿制药质量和疗效一致性评价，取得国家药品监督管理局批件，并在金山区销售结算。 （二）所需材料 1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-仿制药一致性评价》； 2.通过一致性评价获得的批件及相关申报材料（复印件）； 3.申报产品销售合同及销售凭证（复印件）； 4.申报单位2022、2023年度财务审计报告（复印件）； 5.其他需要提供的佐证材料。 上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。 （三）支持标准 对通过药品质量和疗效一致性评价的仿制药，择优最高给予100万元/品种的支持。同一药品不同规格视为同一品种。 三、企业获得药品注册批件 （一）申请条件 1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区； 2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为； 3.申报单位原则上在2021年1月1日以后，在金山区首次获得药品注册批件并生产销售。 （二）所需材料 1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-药品注册批件》； 2.药品注册批件相关材料（复印件）； 3.药品销售合同及销售凭证（复印件）； 4.申报单位2022、2023年度财务审计报告（复印件）； 5.申报产品的研发费用证明材料（如立项，需提交专项审计报告原件）； 6.其他需要提供的佐证材料。 上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。 （三）支持标准 对在金山区首次取得药品注册批件（含新获得的转让批件）并生产销售的中药、化学药和生物制品（包括预防用生物制品与治疗用生物制品），按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高200万元的支持。同一药品不同规格视为同一品种。 四、企业开展临床试验 （一）申请条件 1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区； 2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为； 3.申报单位原则上在2021年1月1日以后，获得临床批件、进入临床试验阶段，并且药品在金山区转化。 （二）所需材料 1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-临床试验》； 2.药物临床试验批件（复印件）； 3.临床试验研究相关佐证材料，如药物临床试验申报表、伦理委员会批件，申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同等（复印件）； 4.申报单位2022、2023年度财务审计报告（复印件）； 5.申报产品的研发费用证明材料； 6.其他需要提供的佐证材料。 上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。 （三）支持标准 1.获得临床批件并开展临床试验（细胞治疗、基因治疗等确证性临床试验阶段等同于III期）的1类中药、化学药和生物制品，按照项目研发投入的10%，I期临床试验择优最高给予100万元支持，II、III期临床试验分别择优最高给予200万元支持； 2.获得临床批件并开展II、III期临床试验的2-3类中药、化学药、预防用生物制品、治疗用生物制品，按照项目研发投入的10%，II期临床试验择优最高给予50万元支持，III期临床试验择优最高给予100万元支持； 3.完成人体生物等效性试验（简称BE试验）或临床有效性试验的改良型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类、4类生物制品、化学药），按照项目研发投入的10%，择优最高给予50万元支持。 五、企业取得医疗器械注册证 （一）申请条件 1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事医疗器械研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区； 2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为； 3.申报单位原则上在2021年1月1日以后，取得二类、三类医疗器械注册证并在金山区销售结算。 （二）所需材料 1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-医疗器械》； 2.医疗器械注册证或创新医疗器械获批证明材料（复印件）； 3.申报产品销售合同及销售凭证（复印件）； 4.申报单位2022、2023年度财务审计报告（复印件）； 5.申报产品的研发费用证明材料（如立项，需提交专项审计报告原件）； 6.其他需要提供的佐证材料。 上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。 （三）支持标准 对新取得三类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%，择优给予最高200万元支持；对新取得二类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%，择优给予最高50万元支持。 六、技术公共服务平台 （一）申请条件 1.申报单位在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药或医疗器械研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体等机构，且销售结算在金山区； 2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为； 3.申报单位原则上在2021年1月1日以后，投资建设研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台，通过固定资产核验，且已正式运营。 （二）所需材料 1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-公共服务平台》； 2.平台项目备案/核准、土地/房产等证明材料（复印件）； 3.平台服务设施或设备仪器清单； 4.平台管理办法、规章制度； 5.固定资产投资第三方审计报告（原件核验，提交复印件）； 6.部分服务合同、发票（复印件）。 7.其他需要提供的佐证材料。 上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。 （三）支持标准 1.支持生物医药第三方检测服务、实验动物服务、合同研发、药物筛选、药理毒理研究等重要服务平台项目建设，经认定后，按照项目固定资产投资额的10%，择优最高给予500万元支持； 2.支持企业与高校、医院、研发机构的顶尖科学家团队协同创新，对共同出资建设形成的合成生物学平台、临床样本资源库、数据中心等重大平台，经认定后，按照项目固定资产投资额的10%，择优最高给予500万元支持。 政策来源：上海金山
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项目申报办公室：李老师
电话/微信：15901996329
*本文发布的政策内容由上海高新技术企业服务中心整理解读，如有纰漏，请与我们联系。
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